FDA korraldab kontrolli- ja vastavusprotsessi ümber, väites, et see parandab tegevust drastiliselt
FDA korraldab kontrolli- ja vastavusprotsessi ümber, väites, et see parandab tegevust drastiliselt
Anonim

Toidu- ja ravimiamet (FDA) on teatanud plaanist teha organisatsioonis "drastilisi" muudatusi, lootes bürokraatlikku protsessi pisut parandada.

Pressiteates teatas osakond: "Memorandumis esitatud soovitused muudavad nende rakendamisel drastiliselt FDA kontrolli- ja vastavusprotsesse. Eelkõige muudetakse kavaga senine regioonipõhine kontrolli- ja vastavussüsteem tootepõhiseks. FDA, mis on USA tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi alla kuuluv agentuur, on kohustatud reguleerima toiduohutust, tubakat, toidulisandeid, retsepti- ja käsimüügiravimeid ning vaktsiine.

Volinik Margaret Hamburgi sõnul tehakse kaheksa otsust, mis "muutuvad oluliselt" FDA kontrollitegevust. Kõik need on siin üksikasjalikult leitavad.

Praegu korraldatakse FDA jõustamistoimingud geograafiliste piirkondade kaupa. Toimingud on piirkondade lõikes erinevad, mis tähendab, et mõnes piirkonnas on uurijad, kelle eriala on kaubatüübil põhinev, samas kui teistes on enamasti "generalistid", mis on inimesed, kes katavad laiemat kaupade hulka. Muudatuste eesmärk on korraldada FDA regulatiivsed ja vastavusega seotud tegevused kaubatüübi järgi. Samuti spetsialiseeruvad FDA kontrolli- ja nõuetele vastavuse ülesandeid täitvad töötajad konkreetsetele kaupadele.

Muudatused tehakse ka koolitusprotsessis, lootes lahendada "ebapiisava koordineerimise" ja "prioriteetide määramise puudumise" vastavuspoliitika ja jõustamisstrateegia protsessis. Mainiti plaane halduse edasilükkamiseks ja "tsentraliseerimiseks" ning FDA laborite spetsialiseerimiseks, et optimeerida nende tootlikkust.

Nagu igas suures organisatsioonis, on muudatused esialgu ilmselt väikesed ja toimuvad järk-järgult, pika aja jooksul. "Kuigi need muudatused ei avalda reguleeritud tööstusele otsest mõju, toovad need kaasa olulisi muudatusi FDA kontrollides ja vastavustoimingutes, mis võivad alata juba järgmisel eelarveaastal," seisab pressiteates. "Aja jooksul toob see kaasa märkimisväärsed muutused kontrollides ja jõustamistoimingutes."

Eelmisel sügisel avaldas volinik Hamburg sarnase ülevaatega memorandumi, kuigi selle eesmärk oli parandada FDA lähenemist väljakutsetele, mis on „tekitatud globaliseerumisest, teaduslikust uuendusest ning tema poolt reguleeritavate toodete laiusest ja keerukusest”. Memo muudatuste punktid olid mõnevõrra sarnased uusimas teadaandes loetletud punktidega. Selles märgiti, et FDA astub vajalikke samme, et töötada välja plaanid, mis saavutaksid kõige paremini agentuuri missioonikriitilised eesmärgid.

Populaarne teemade kaupa